Exigencia traducida en evidencia
S² Compliance es la marca de conformidad regulatoria de SS Souza & Sanchez Consultoria — una consultoría de Ciencias de la Vida que combina práctica sénior en validación con tecnología propia de automatización.
Atendemos industrias farmacéuticas, biotecnología, dispositivos médicos e investigación clínica. Nuestro compromiso: un estado validado sostenido por evidencia, defendible ante cualquier autoridad sanitaria — y construido en una fracción del tiempo que exige el método tradicional.
Tecnología propia, no planilla
Plataforma propietaria que genera y versiona los documentos del ciclo, con ejecución electrónica y pista encadenada.
Un solo socio, ciclo completo
CSV, calificación, integridad de datos, auditoría y gobernanza de IA bajo la misma metodología.
Fluidez regulatoria múltiple
ANVISA, FDA, EMA, MHRA, PIC/S y MERCOSUR — la misma evidencia atiende a más de una autoridad sin retrabajo.
Tres tecnologías que cambian el costo y el plazo de la validación
La consultoría tradicional escala contratando gente. Nosotros escalamos con tecnología — y mantenemos la decisión regulatoria donde debe estar: con un revisor calificado.
Documentación asistida, no automática
La IA redacta URS, análisis de riesgo, especificaciones, protocolos e informes desde una base de conocimiento única. Cada salida registra herramienta, versión, entrada, revisor y aprobación — el control que el borrador del EU GMP Anexo 22 exigirá.
Captura de evidencia sin digitación
Robots recorren las pantallas del sistema, capturan configuración, pista de auditoría y perfiles de acceso, y arman el dosier paginado. Lo que consumía semanas de captura manual ahora corre solo, con registro del recorrido.
Revisión por excepción, no por muestreo
Pista de auditoría analizada por completo en busca de anomalías, en lugar de una muestra. Indicadores de estado validado, detección de desvíos y priorización de riesgo a partir del dato, no de la impresión.
Nada de esto sustituye el juicio regulatorio. Sustituye el trabajo repetitivo que consume el tiempo de quien debería estar juzgando.
Tres pasos hasta la primera entrega
Sin reunión de presentación, sin propuesta genérica. Usted empieza viendo dónde está, y solo después hablamos de alcance.
Diagnóstico
Ocho minutos, sin registro. Veintiún puntos de control evaluados, con el resultado en pantalla y el informe completo por e-mail. Gratuito, y suyo aunque la conversación se detenga aquí.
Alcance dimensionado
Cuarenta y cinco minutos sobre los hallazgos de su diagnóstico. Salimos de esa conversación con alcance, plazo y entregables definidos — no con una propuesta de cajón.
Ejecución con evidencia
Cada entregable pasa por usted antes de seguir. Al final, un dosier que sostiene el estado validado ante cualquier autoridad sanitaria.
El primer proyecto suele ser pequeño a propósito: un sistema, alcance cerrado. Es la forma más honesta de que usted evalúe si vale la pena continuar.
Dónde falla la validación
Cuatro patrones que encontramos en casi toda auditoría de diagnóstico — y que definen cómo conducimos cada proyecto.
Un dossier que no sostiene la inspección
Documentos armados con plantillas genéricas, sin trazabilidad entre requisito, riesgo y prueba. El hallazgo aparece en la inspección — no antes.
Alcance inflado por exceso de pruebas
Validar todo con la misma intensidad cuesta caro y no reduce el riesgo. Sin enfoque basado en riesgo, el cronograma se duplica y el presupuesto con él.
Un estado validado que expira en silencio
Actualización de versión, parche, nuevo módulo: con el control de cambios desconectado de la validación, el sistema pierde su estado validado sin registro.
Conocimiento que se va con el consultor
Un proyecto conducido por un equipo júnior rotativo deja a la industria dependiente del proveedor y sin transferencia real de conocimiento.
21 puntos de control. ¿Cuántos puede demostrar?
Diagnóstico independiente de madurez en validación, integridad de datos y gobernanza de IA. Ocho minutos, sin registro, resultado en pantalla — cada brecha vinculada a la norma que la origina.
Hablemos de tu proyecto de validación
Diagnóstico inicial sin compromiso. Respuesta en hasta 1 día hábil.
Reunión por video, sin compromiso.