Validación y calificación reinventadas
No hacemos validación como siempre se hizo. Unimos inteligencia artificial, automatización de procesos y análisis de datos a las buenas prácticas regulatorias — para entregar evidencia defendible en una fracción del tiempo, con la revisión calificada exactamente donde la norma lo exige.
Tres tecnologías que cambian el costo y el plazo de la validación
La consultoría tradicional escala contratando gente. Nosotros escalamos con tecnología — y mantenemos la decisión regulatoria donde debe estar: con un revisor calificado.
Documentación asistida, no automática
La IA redacta URS, análisis de riesgo, especificaciones, protocolos e informes desde una base de conocimiento única. Cada salida registra herramienta, versión, entrada, revisor y aprobación — el control que el borrador del EU GMP Anexo 22 exigirá.
Captura de evidencia sin digitación
Robots recorren las pantallas del sistema, capturan configuración, pista de auditoría y perfiles de acceso, y arman el dosier paginado. Lo que consumía semanas de captura manual ahora corre solo, con registro del recorrido.
Revisión por excepción, no por muestreo
Pista de auditoría analizada por completo en busca de anomalías, en lugar de una muestra. Indicadores de estado validado, detección de desvíos y priorización de riesgo a partir del dato, no de la impresión.
Nada de esto sustituye el juicio regulatorio. Sustituye el trabajo repetitivo que consume el tiempo de quien debería estar juzgando.
Qué hacemos
Siete frentes que cubren el ciclo de vida de sistemas, infraestructura, procesos y datos en entornos GxP.
Validación de Sistemas Informatizados
Del plan de validación al informe final, con enfoque basado en riesgo y CSA.
Cualificación de Infraestructura de TI y OT
Servidores, redes, nube, SCADA y PLCs cualificados en el modelo "cualificar una vez, desplegar muchas".
Comisionamiento, Cualificación y Validación
Cualificación de equipos y procesos productivos con DQ, IQ, OQ y PQ, integrada al comisionamiento.
Integridad de Datos (Data Integrity)
Gap assessment ALCOA+, remediación y gobernanza de audit trail en todo el ciclo GxP.
Auditorías y Compliance GMP
Auditorías internas, de proveedores y mock inspections para llegar listo a las inspecciones.
Capacitaciones
Formación práctica en GAMP 5, CSV, Data Integrity y GMP, in company o remota.
Gobernanza de Inteligencia Artificial
Inventario, política de uso y trazabilidad del output de IA en procesos GxP.
El ciclo de validación, automatizado donde puede y revisado donde debe
La IA redacta y traza. El revisor calificado decide y firma. Ninguna etapa crítica sale de manos humanas — así el ahorro de plazo sobrevive a una inspección.
Documentación técnica del sistema, entrevistas con usuarios clave, pantallas y notas de versión.
Cada nodo registra herramienta, versión, entrada, revisor y aprobación. Es el mismo control que el borrador del EU GMP Annex 22 exigirá de su operación.
Cuánto cambia en su caso
Modelo paramétrico con premisas abiertas. Ajuste los controles y vea el efecto en el esfuerzo documental. No es cotización ni resultado medido en cliente — es el modelo que usamos para dimensionar alcance.
- La IA reduce la redacción en 70%. Revisión calificada y ejecución de pruebas no se reducen.
- Documentos de especificación son 75% redacción. Protocolos IQ/OQ/PQ son 35% redacción y 65% ejecución.
- Capacidad considerada: 30 horas productivas por semana por consultor sénior.
- La categoría GAMP multiplica el esfuerzo base: C3 ×1,0 · C4 ×1,6 · C5 ×2,4.
Cifras ilustrativas derivadas de las premisas anteriores. El alcance real se dimensiona en el diagnóstico.
El ciclo en V, sin cabos sueltos
Cada especificación a la izquierda tiene una verificación reflejada a la derecha, unidas por una matriz de trazabilidad viva — de la URS al informe de validación.
Basado en riesgo
Esfuerzo proporcional al impacto GxP. Sin exceso de documentación donde el riesgo no lo justifica.
Trazable
De la URS al informe, cada evidencia apunta a un requisito. Nada suelto, nada huérfano.
Defendible
Dossieres estructurados para resistir inspecciones de ANVISA, FDA y EMA sin improvisación.
21 puntos de control. ¿Cuántos puede demostrar?
Diagnóstico independiente de madurez en validación, integridad de datos y gobernanza de IA. Ocho minutos, sin registro, resultado en pantalla — cada brecha vinculada a la norma que la origina.
Dónde falla la validación
Cuatro patrones que encontramos en casi toda auditoría de diagnóstico — y que definen cómo conducimos cada proyecto.
Un dossier que no sostiene la inspección
Documentos armados con plantillas genéricas, sin trazabilidad entre requisito, riesgo y prueba. El hallazgo aparece en la inspección — no antes.
Alcance inflado por exceso de pruebas
Validar todo con la misma intensidad cuesta caro y no reduce el riesgo. Sin enfoque basado en riesgo, el cronograma se duplica y el presupuesto con él.
Un estado validado que expira en silencio
Actualización de versión, parche, nuevo módulo: con el control de cambios desconectado de la validación, el sistema pierde su estado validado sin registro.
Conocimiento que se va con el consultor
Un proyecto conducido por un equipo júnior rotativo deja a la industria dependiente del proveedor y sin transferencia real de conocimiento.
Dónde actuamos
De farmacéutica y veterinaria a cosméticos, alimentos, almacenes y transportistas — donde haya un sistema que validar o un equipo que calificar, el método y el rigor son los mismos.
Industria Farmacéutica
Sistemas y equipos GxP, del laboratorio a la distribución.
Salud Animal y Veterinaria
Medicamentos, vacunas y nutrición animal con el mismo rigor.
Dispositivos Médicos
Software como dispositivo, software de calidad y equipos de producción.
Biotecnología y Bioprocesos
Bioproducción, sistemas críticos y entornos de alta complejidad.
Cosméticos e Higiene Personal
Producción, control de calidad y trazabilidad de lote.
Alimentos y Suplementos
Seguridad alimentaria, trazabilidad y control de proceso.
Almacenamiento y Distribución
Almacenes, operadores logísticos y centros de distribución.
Transporte y Cadena de Frío
Transportistas, embalajes térmicos y calificación de rutas.
Laboratorios e Investigación Clínica
Laboratorios analíticos, clínicos y sistemas de investigación.
Tres pasos hasta la primera entrega
Sin reunión de presentación, sin propuesta genérica. Usted empieza viendo dónde está, y solo después hablamos de alcance.
Diagnóstico
Ocho minutos, sin registro. Veintiún puntos de control evaluados, con el resultado en pantalla y el informe completo por e-mail. Gratuito, y suyo aunque la conversación se detenga aquí.
Alcance dimensionado
Cuarenta y cinco minutos sobre los hallazgos de su diagnóstico. Salimos de esa conversación con alcance, plazo y entregables definidos — no con una propuesta de cajón.
Ejecución con evidencia
Cada entregable pasa por usted antes de seguir. Al final, un dosier que sostiene el estado validado ante cualquier autoridad sanitaria.
El primer proyecto suele ser pequeño a propósito: un sistema, alcance cerrado. Es la forma más honesta de que usted evalúe si vale la pena continuar.
Exigencia traducida en evidencia
S² Compliance es la marca de conformidad regulatoria de SS Souza & Sanchez Consultoria — una consultoría de Ciencias de la Vida que combina práctica sénior en validación con tecnología propia de automatización.
Atendemos industrias farmacéuticas, biotecnología, dispositivos médicos e investigación clínica. Nuestro compromiso: un estado validado sostenido por evidencia, defendible ante cualquier autoridad sanitaria — y construido en una fracción del tiempo que exige el método tradicional.
Tecnología propia, no planilla
Plataforma propietaria que genera y versiona los documentos del ciclo, con ejecución electrónica y pista encadenada.
Un solo socio, ciclo completo
CSV, calificación, integridad de datos, auditoría y gobernanza de IA bajo la misma metodología.
Fluidez regulatoria múltiple
ANVISA, FDA, EMA, MHRA, PIC/S y MERCOSUR — la misma evidencia atiende a más de una autoridad sin retrabajo.
Hablemos de tu proyecto de validación
Diagnóstico inicial sin compromiso. Respuesta en hasta 1 día hábil.
Reunión por video, sin compromiso.