Auditorías y Compliance GMP
Encontramos las brechas antes del inspector — y preparamos a tu equipo para la inspección.
Preparamos tu operación para el escrutinio regulatorio: encontramos brechas antes del inspector, cualificamos proveedores y entrenamos al equipo para conducir la inspección con seguridad.
Auditorías internas y gap assessments contra GMP, con hallazgos clasificados por criticidad y plan de acción (CAPA) asociado.
Cualificación y auditoría de proveedores, además de mock inspections que simulan la dinámica real de una inspección.
Ciclo de entregables
Programa de Auditoría Interna
Alcance, cronograma y checklists basados en riesgo para auditorías internas.
Auditoría de Proveedores
Cualificación y evaluación de terceros críticos para la operación.
Mock Inspection
Simulación de inspección con feedback y preparación del equipo.
Informe de Hallazgos y CAPA
No conformidades priorizadas con plan de acción correctiva y preventiva.
Cómo lo conducimos
Planificar
Alcance y checklists dirigidos al riesgo.
Auditar
Ejecución in situ o remota.
Reportar
Hallazgos por criticidad y CAPA.
Preparar
Mock inspection y coaching del equipo.
Normas aplicables
Preguntas frecuentes
¿Hacen auditoría remota?
Sí, presencial o remota, según el riesgo y la ubicación del proveedor.
¿Qué es una mock inspection?
Una simulación realista de inspección regulatoria para entrenar al equipo y revelar debilidades antes del inspector.
¿Ayudan con el CAPA?
Sí. Estructuramos y acompañamos los planes de acción correctiva y preventiva.