Comisionamiento, Cualificación y Validación
Llevamos equipos y procesos al estado cualificado, con riesgo y ciencia.
Planificamos y ejecutamos el ciclo de cualificación de equipos y procesos, enlazando comisionamiento y cualificación (ASTM E2500) para llegar a un estado cualificado trazable a los requisitos de usuario.
Aplicamos el enfoque basado en riesgo y ciencia para concentrar el esfuerzo en lo que impacta la calidad del producto y la seguridad del paciente, evitando pruebas redundantes.
Integramos comisionamiento y cualificación para reducir plazo y retrabajo, aprovechando la documentación del proveedor siempre que sea posible.
Ciclo de entregables
Plan Maestro de Validación (VMP)
Estrategia, alcance y cronograma del programa de cualificación de equipos y procesos.
DQ · Cualificación de Diseño
Verificación documentada de que el diseño propuesto cumple los requisitos definidos.
IQ / OQ / PQ
Instalación, operación y desempeño documentados, aprobados y trazados a los requisitos.
Matriz de Trazabilidad
Requisito, especificación y prueba enlazados de punta a punta, facilitando la gestión de riesgo.
Informe de Cualificación
Consolidación de evidencias y liberación formal del estado cualificado.
Cómo lo conducimos
Planificar (VMP)
Alcance, riesgo y cronograma.
Diseñar (DQ)
Verificación de diseño y especificaciones.
Cualificar (IQ/OQ/PQ)
Ejecución dirigida al riesgo.
Liberar
Informe y estado cualificado.
Normas aplicables
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia con CSV?
CQV se enfoca en equipos y procesos físicos; CSV en sistemas informatizados. A menudo van juntos y cubrimos ambos.
¿Hacen mapeo térmico o utilidades?
Nuestro foco es el ciclo de cualificación de equipos y procesos y su documentación. Los estudios de utilidades no forman parte de nuestro alcance.
¿Se pueden aprovechar documentos del proveedor?
Sí. Revisamos e integramos los paquetes del fabricante, completando el ciclo hasta el estado cualificado.