O que fazemos
Sete frentes que cobrem o ciclo de vida de sistemas, infraestrutura, processos e dados em ambientes GxP.
Validação de Sistemas Computadorizados
Do plano de validação ao relatório final, com abordagem baseada em risco e CSA.
Qualificação de Infraestrutura de TI e OT
Servidores, redes, nuvem, SCADA e CLPs qualificados no modelo "uma qualificação, muitas implementações".
Comissionamento, Qualificação & Validação
Qualificação de equipamentos e processos produtivos com DQ, IQ, OQ e PQ, integrada ao comissionamento.
Integridade de Dados (Data Integrity)
Gap assessment ALCOA+, remediação e governança de trilhas de auditoria em todo o ciclo GxP.
Auditorias & Compliance GMP/BPF
Auditorias internas, de fornecedores e mock inspections para chegar pronto às inspeções.
Treinamentos
Capacitação prática em GAMP 5, CSV, Data Integrity e BPF, in company ou remota.
Governança de Inteligência Artificial
Inventário, política de uso e rastreabilidade de output de IA em processos GxP.
Três tecnologias que mudam o custo e o prazo da validação
Consultoria tradicional escala contratando gente. Nós escalamos com tecnologia — e mantemos a decisão regulatória onde ela precisa estar: com um revisor qualificado.
Documentação assistida, não automática
A IA redige requisitos de usuário, análise de risco, especificações, protocolos e relatórios a partir de uma base de conhecimento única. Cada saída registra ferramenta, versão, entrada, revisor e aprovação — o controle que o rascunho do EU GMP Anexo 22 vai exigir.
Coleta de evidência sem digitação
Robôs percorrem as telas do sistema, capturam configuração, trilha de auditoria e perfis de acesso, e montam o dossiê paginado. O que consumia semanas de print manual passa a rodar sozinho, com registro do percurso.
Revisão por exceção, não por amostragem
Trilha de auditoria analisada por inteiro em busca de anomalia, em vez de amostra. Indicadores de estado validado, detecção de desvio e priorização de risco a partir do dado, não da impressão.
Nada disso substitui o julgamento regulatório. Substitui o trabalho repetitivo que consome o tempo de quem deveria estar julgando.
O ciclo de validação, automatizado onde pode e revisado onde deve
A IA redige e rastreia. O revisor qualificado decide e assina. Nenhuma etapa crítica sai da mão humana — é assim que o ganho de prazo sobrevive a uma inspeção.
Documentação técnica do sistema, entrevistas com usuários-chave, telas e notas de versão.
Cada nó registra ferramenta, versão, entrada, revisor e aprovação. É o mesmo controle que o rascunho do EU GMP Annex 22 vai exigir da sua operação.
Quanto muda no seu caso
Modelo paramétrico com premissas abertas. Ajuste os controles e veja o efeito no esforço documental. Não é cotação nem resultado medido em cliente — é o modelo que usamos para dimensionar escopo.
- A IA reduz a redação em 70%. Revisão qualificada e execução de teste não são reduzidas.
- Documentos de especificação são 75% redação. Protocolos IQ/OQ/PQ são 35% redação e 65% execução.
- Capacidade considerada: 30 horas produtivas por semana por consultor sênior.
- Categoria GAMP multiplica o esforço base: C3 ×1,0 · C4 ×1,6 · C5 ×2,4.
Números ilustrativos, derivados das premissas acima. Escopo real é dimensionado no diagnóstico.
O ciclo em V, sem pontas soltas
Cada especificação à esquerda tem uma verificação espelhada à direita, ligadas por uma matriz de rastreabilidade viva — da URS ao relatório de validação.
Baseado em risco
Esforço proporcional ao impacto GxP. Sem excesso de documentação onde o risco não justifica.
Rastreável
Da URS ao relatório, cada evidência aponta para um requisito. Nada solto, nada órfão.
Defensável
Dossiês estruturados para resistir a inspeções da ANVISA, FDA e EMA sem improviso.
Vamos falar sobre seu projeto de validação
Diagnóstico inicial sem compromisso. Retorno em até 1 dia útil.
Reunião por vídeo, sem compromisso.