Validação e qualificação reinventadas
Não fazemos validação do jeito que sempre foi feita. Unimos inteligência artificial, automação de processos e análise de dados às boas práticas regulatórias — para entregar evidência defensável em uma fração do tempo, com a revisão qualificada exatamente onde a norma exige.
Três tecnologias que mudam o custo e o prazo da validação
Consultoria tradicional escala contratando gente. Nós escalamos com tecnologia — e mantemos a decisão regulatória onde ela precisa estar: com um revisor qualificado.
Documentação assistida, não automática
A IA redige requisitos de usuário, análise de risco, especificações, protocolos e relatórios a partir de uma base de conhecimento única. Cada saída registra ferramenta, versão, entrada, revisor e aprovação — o controle que o rascunho do EU GMP Anexo 22 vai exigir.
Coleta de evidência sem digitação
Robôs percorrem as telas do sistema, capturam configuração, trilha de auditoria e perfis de acesso, e montam o dossiê paginado. O que consumia semanas de print manual passa a rodar sozinho, com registro do percurso.
Revisão por exceção, não por amostragem
Trilha de auditoria analisada por inteiro em busca de anomalia, em vez de amostra. Indicadores de estado validado, detecção de desvio e priorização de risco a partir do dado, não da impressão.
Nada disso substitui o julgamento regulatório. Substitui o trabalho repetitivo que consome o tempo de quem deveria estar julgando.
O que fazemos
Sete frentes que cobrem o ciclo de vida de sistemas, infraestrutura, processos e dados em ambientes GxP.
Validação de Sistemas Computadorizados
Do plano de validação ao relatório final, com abordagem baseada em risco e CSA.
Qualificação de Infraestrutura de TI e OT
Servidores, redes, nuvem, SCADA e CLPs qualificados no modelo "uma qualificação, muitas implementações".
Comissionamento, Qualificação & Validação
Qualificação de equipamentos e processos produtivos com DQ, IQ, OQ e PQ, integrada ao comissionamento.
Integridade de Dados (Data Integrity)
Gap assessment ALCOA+, remediação e governança de trilhas de auditoria em todo o ciclo GxP.
Auditorias & Compliance GMP/BPF
Auditorias internas, de fornecedores e mock inspections para chegar pronto às inspeções.
Treinamentos
Capacitação prática em GAMP 5, CSV, Data Integrity e BPF, in company ou remota.
Governança de Inteligência Artificial
Inventário, política de uso e rastreabilidade de output de IA em processos GxP.
O ciclo de validação, automatizado onde pode e revisado onde deve
A IA redige e rastreia. O revisor qualificado decide e assina. Nenhuma etapa crítica sai da mão humana — é assim que o ganho de prazo sobrevive a uma inspeção.
Documentação técnica do sistema, entrevistas com usuários-chave, telas e notas de versão.
Cada nó registra ferramenta, versão, entrada, revisor e aprovação. É o mesmo controle que o rascunho do EU GMP Annex 22 vai exigir da sua operação.
Quanto muda no seu caso
Modelo paramétrico com premissas abertas. Ajuste os controles e veja o efeito no esforço documental. Não é cotação nem resultado medido em cliente — é o modelo que usamos para dimensionar escopo.
- A IA reduz a redação em 70%. Revisão qualificada e execução de teste não são reduzidas.
- Documentos de especificação são 75% redação. Protocolos IQ/OQ/PQ são 35% redação e 65% execução.
- Capacidade considerada: 30 horas produtivas por semana por consultor sênior.
- Categoria GAMP multiplica o esforço base: C3 ×1,0 · C4 ×1,6 · C5 ×2,4.
Números ilustrativos, derivados das premissas acima. Escopo real é dimensionado no diagnóstico.
O ciclo em V, sem pontas soltas
Cada especificação à esquerda tem uma verificação espelhada à direita, ligadas por uma matriz de rastreabilidade viva — da URS ao relatório de validação.
Baseado em risco
Esforço proporcional ao impacto GxP. Sem excesso de documentação onde o risco não justifica.
Rastreável
Da URS ao relatório, cada evidência aponta para um requisito. Nada solto, nada órfão.
Defensável
Dossiês estruturados para resistir a inspeções da ANVISA, FDA e EMA sem improviso.
21 pontos de controle. Quantos você consegue provar?
Diagnóstico independente de maturidade em validação, integridade de dados e governança de IA. Oito minutos, sem cadastro, resultado na tela — com cada lacuna vinculada à norma que a origina.
Onde a validação costuma falhar
Quatro padrões que encontramos em quase toda auditoria de diagnóstico — e que definem como conduzimos cada projeto.
Dossiê que não sustenta inspeção
Documentos montados a partir de templates genéricos, sem rastreabilidade entre requisito, risco e teste. O achado aparece na inspeção — não antes dela.
Escopo inflado por excesso de teste
Validar tudo com a mesma intensidade custa caro e não reduz risco. Sem abordagem baseada em risco, o cronograma dobra e o orçamento vai com ele.
Estado validado que expira em silêncio
Upgrade de versão, patch, novo módulo: sem controle de mudanças conectado à validação, o sistema deixa de estar validado sem que ninguém registre.
Conhecimento que sai junto com o consultor
Projeto conduzido por equipe júnior rotativa deixa a indústria dependente do fornecedor e sem transferência real de conhecimento.
Onde atuamos
De farmacêutica e veterinária a cosméticos, alimentos, armazéns e transportadoras — onde houver sistema a validar ou equipamento a qualificar, o método é o mesmo e o rigor também.
Indústria Farmacêutica
Sistemas e equipamentos GxP, do laboratório à distribuição.
Saúde Animal e Veterinária
Medicamentos, vacinas e nutrição animal sob o mesmo rigor da farmacêutica.
Dispositivos Médicos
Software como dispositivo, software de qualidade e equipamentos de produção.
Biotecnologia e Bioprocessos
Bioprodução, sistemas críticos e ambientes de alta complexidade.
Cosméticos e Higiene Pessoal
Produção, controle de qualidade e rastreabilidade de lote.
Alimentos e Suplementos
Segurança de alimentos, rastreabilidade e controle de processo.
Armazenagem e Distribuição
Armazéns, operadores logísticos e centros de distribuição.
Transporte e Cadeia Fria
Transportadoras, embalagens térmicas e qualificação de rotas.
Laboratórios e Ensaios Clínicos
Laboratórios analíticos, clínicos e sistemas de pesquisa.
Três passos até a primeira entrega
Sem reunião de apresentação, sem proposta genérica. Você começa vendo onde está, e só depois conversamos sobre escopo.
Diagnóstico
Oito minutos, sem cadastro. Vinte e um pontos de controle avaliados, com o resultado na tela e o relatório completo por e-mail. Gratuito, e seu mesmo que a conversa pare aqui.
Escopo dimensionado
Quarenta e cinco minutos sobre os achados do seu diagnóstico. Saímos dessa conversa com escopo, prazo e entregáveis definidos — não com uma proposta de gaveta.
Execução com evidência
Cada entregável passa por você antes de seguir. Ao final, um dossiê que sustenta o estado validado diante de qualquer autoridade sanitária.
O primeiro projeto costuma ser pequeno de propósito: um sistema, escopo fechado. É o jeito mais honesto de você avaliar se vale continuar.
Exigência traduzida em evidência
A S² Compliance é a marca de conformidade regulatória da SS Souza & Sanchez Consultoria — uma consultoria de Ciências da Vida que combina prática sênior em validação com tecnologia proprietária de automação.
Atendemos indústrias farmacêuticas, biotecnologia, dispositivos médicos e pesquisa clínica. Nosso compromisso: um estado validado sustentado por evidência, defensável diante de qualquer autoridade sanitária — e construído em uma fração do tempo que o método tradicional exige.
Tecnologia própria, não planilha
Plataforma proprietária que gera e versiona os documentos do ciclo, com execução eletrônica e trilha encadeada.
Um só parceiro, ciclo completo
CSV, qualificação, integridade de dados, auditoria e governança de IA sob a mesma metodologia.
Fluência regulatória múltipla
ANVISA, FDA, EMA, MHRA, PIC/S e MERCOSUL — a mesma evidência atende a mais de uma autoridade sem retrabalho.
Vamos falar sobre seu projeto de validação
Diagnóstico inicial sem compromisso. Retorno em até 1 dia útil.
Reunião por vídeo, sem compromisso.