Qualificação de Infraestrutura de TI e OT
Qualificamos a base onde os sistemas GxP rodam — sem retestar cada aplicação.
A qualificação de infraestrutura garante que a base tecnológica onde os sistemas GxP rodam — servidores, redes, virtualização, nuvem e automação industrial — seja confiável, segura e conforme, no modelo "uma qualificação, muitas implementações".
A infraestrutura costuma se enquadrar na categoria 1 do GAMP: fala-se em qualificação, não validação. Componentes padronizados são qualificados uma vez e reaproveitados em muitas implementações.
Cobrimos TI (Information Technology) e OT (Operational Technology): sistemas de controle industrial (ICS), SCADA e CLPs, com atenção a cibersegurança, controle de acesso e integridade de dados.
Ciclo de entregáveis
Especificação Técnica de Infraestrutura
Componentes, topologia e requisitos de TI/OT — on-premises ou nuvem — que definem a base a ser qualificada.
Qualificação de Instalação (IQ)
Verificação de servidores, rede, virtualização e conectividade contra a especificação técnica aprovada.
Controle de Acesso & Cibersegurança
Gestão de usuários, hardening e mitigação de riscos, garantindo segurança e integridade do ambiente.
Redundância & Failover
Teste dos mecanismos que mantêm processos críticos operando diante de falhas.
Revisão Periódica
Requalificação e manutenção do estado controlado ao longo do tempo.
Como conduzimos
Mapear infraestrutura
Inventário de TI/OT e definição de escopo qualificável.
Especificar & avaliar risco
Especificação técnica e análise de vulnerabilidades.
Qualificar
IQ, controle de acesso, redundância e failover.
Manter controlado
Controle de mudanças e revisão periódica.
Normas aplicáveis
Perguntas frequentes
Qualificação ou validação?
Infraestrutura (categoria 1 GAMP) é qualificada; aplicações são validadas. Tratamos as duas de forma integrada.
Nuvem entra no escopo?
Sim. Ambientes em nuvem e híbridos são qualificados com foco em responsabilidade compartilhada e cibersegurança.
E a Tecnologia de Operação (OT)?
Qualificamos ICS, SCADA e CLPs, seguindo boas práticas de automação e segurança industrial.